Les vêtements appropriés dans une salle blanche peuvent réduire les risques de contamination

L’objectif principal de la combinaison stérile de la salle blanche est de garder la saleté et les germes de l’opérateur hors de l’environnement stérile. Il est essentiel pour les opérateurs de salles blanches de choisir des combinaisons de salles blanches qui offrent les niveaux les plus élevés de stérilité inhérente pouvant être maintenus pendant le processus d’habillage.

Kimberly-Clark Professional^™ a passé la majeure partie des deux dernières années à interroger les opérateurs de la salle blanche, à les visiter dans leur milieu de travail et à évaluer les caractéristiques et les fonctions des blouses stériles traditionnelles pour identifier les domaines d’amélioration possible.

Principaux résultats de cette recherche :

• Le processus d’habillage stérile de la salle blanche prend entre 5 et 10 minutes pour la grande majorité des opérateurs de la salle blanche.  Près d’un tiers des opérateurs de salles blanches indiquent que les combinaisons des salles blanches sont la partie la plus difficile du processus d’habillage en six étapes, et que la mise en place de combinaisons prend en moyenne 30 % du temps d’habillage.  Les opérateurs de la salle blanche jettent en moyenne 10 pour cent de leurs vêtements stériles de la salle blanche chaque semaine en raison de la contamination extérieure pendant le processus d’habillage. 
• La plupart des nouveaux opérateurs de salle blanche ont besoin de 30 heures de formation initiale sur les procédures d’habillage cGMP avant d’être autorisés dans la salle blanche, et d’une moyenne de six heures de formation continue chaque semaine. 
• Plus de 50 pour cent des opérateurs de la salle blanche ont signalé que les vêtements se déchirent ou s’enroulent en raison d’un mauvais ajustement. 
• Un tiers des opérateurs de la salle blanche signalent qu’ils ne sont pas certains de la stérilité de leurs vêtements en raison de l’apparence de leur emballage. 
• Environ 87 pour cent des opérateurs de la salle blanche envisageraient de passer à un nouveau vêtement s’il était plus confortable et s’il offrait moins de risque de contamination. 
• Des recherches scientifiques sur le lieu de travail ont révélé qu’une variation modérée de la température corporelle peut grandement réduire la concentration et augmenter les comportements à risque. Les travailleurs incapables de maintenir une zone thermoneutre ou une zone de confort ont une tendance plus élevée à se blesser et ont besoin de congé, ce qui réduit la productivité.

« Dans l’industrie pharmaceutique, les investissements nécessaires pour mettre un produit sur le marché sont stupéfiants. Le prix élevé des rejets et des rappels de produits fait en sorte qu’il est essentiel d’assurer une propreté et une stérilité strictes de la salle blanche. »

À l’intérieur de la R&D : conception d’une nouvelle approche d’habillage

Une équipe de développement de produits multifonctionnelle chez Kimberly-Clark Professional a mis sur pied une nouvelle approche d’habillage stérile qui éliminerait les problèmes identifiés lors des recherches de l’entreprise. La technologie Clean-Don qui en résulte offre les caractéristiques suivantes :

• Une technologie de pression en instance de brevet dotée de boutons-pression intégrés qui rassemblent les jambes et les bras pour réduire le risque que le vêtement touche le sol, puis qui se relâchent automatiquement au fur et à mesure que le vêtement est enfilé. 
• Un motif de pliage intérieur novateur qui présente l’intérieur du vêtement lorsque l’emballage est ouvert, réduisant le risque d’en toucher et d’en contaminer l’extérieur.
• Une ligne bleue très visible le long de l’intérieur du vêtement qui indique l’endroit approprié à saisir lors de l’habillage, ce qui permet aux travailleurs d’éviter de toucher l’extérieur du vêtement. Des boucles pour le pouce qui empêchent le vêtement de remonter sur les bras et aident à maintenir l’interface entre les gants et les vêtements.
• Un processus unique d’emballage des nouveaux vêtements pour assurer la stérilité. La technologie utilise un processus d’étanchéité sous vide pour permettre au tissu SMS perméable à l’air d’être stérilisée par irradiation gamma. 
• Un modèle spacieux qui est moins susceptible de se déchirer que les normes ANSI minimales, puisqu’il offre 12 % plus d’espace pour la poitrine et 6 % plus de longueur de corps. 
• Un matériau SMS (Spun bondMeltblownSpunbond) qui offre une sensation semblable à celle d’un tissu et qui est 25 fois plus perméable à l’air que TYVEK.

Validation et formation : présentation de la nouvelle approche

L’une des étapes nécessaires pour valider une nouvelle blouse stérile de salle blanche est de passer en revue soigneusement la certification du vêtement. Assurez-vous de demander au fournisseur de vêtements ce qui suit :

• Certificats de conformité — ces certificats permettent de vérifier qu’un lot de produits spécifique est conforme à toutes les spécifications avant que le lot ne soit distribué. Les caractéristiques physiques doivent être testées conformément aux normes ASTM pertinentes. Les particules doivent être testées conformément aux normes IEST pertinentes.
• Certificats d’irradiation — documentent la dose minimale et maximale d’irradiation que reçoit un produit. Recherchez la documentation de validation de la stérilisation qui confirme que les doses ont été vérifiées, que les modèles de chargement étaient suffisants et que le processus est vérifié régulièrement.
• La plupart des sociétés pharmaceutiques mèneront un nouveau processus de validation des vêtements pendant trois à neuf mois, période au cours de laquelle les nouveaux vêtements seront portés dans une zone contrôlée, mais pas nécessairement dans la salle blanche où le vêtement est conçu pour être porté. Dans de nombreuses sociétés pharmaceutiques, une nouvelle blouse stérile devra également subir des tests sur trois lots avant d’être validée et approuvée. Dans certains cas, un changement aux normes de pratique de cet environnement sera également nécessaire.

Conclusion

La validation d’un nouveau vêtement stérile pour la salle blanche n’est pas une tâche à prendre à la légère. Cependant, lorsqu’une nouvelle approche de l’habillage stérile peut aider à améliorer le processus, à réduire les risques d’erreur de l’opérateur et de contamination, elle offre une forte motivation aux sociétés pharmaceutiques pour envisager ce changement.