Législation
Notre objectif est d’aider nos précieux clients à assurer une protection sans faille dans tous les processus et toutes les situations – et cela comprend la protection réglementaire. Pour ce faire, nous offrons non seulement une gamme de produits conformes de haute qualité, mais nous cherchons aussi des occasions de partager nos conseils, nos connaissances et notre soutien afin d’aider vos applications et vos installations à suivre le rythme de la législation actuelle.
Sur cette page, nous avons recueilli une variété de renseignements et de ressources dans trois domaines importants de conformité réglementaire liés à notre gamme de produits.
ASTM F2101 – Méthode d’essai standard pour évaluer l’efficacité de la filtration bactérienne (BFE) des matériaux de masques médicaux à l’aide de l’aérosol biologique de Staphylococcus aureus
La méthode d’essai standard ASTM F2101 définit une méthode pour déterminer l’efficacité de la filtration bactérienne (EFB) des matériaux de masques médicaux, en utilisant le rapport entre la provocation bactérienne en amont et la concentration résiduelle en aval pour mesurer l’efficacité de filtration des matériaux de masques médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus (astm.org)
ASTM F2299 : Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration des particules utilisant des sphères en latex
Cette méthode d’essai établit des procédures pour mesurer l’efficacité de filtration initiale de particules des matériaux utilisés dans les masques médicaux à l’aide d’aérosols monodispersés.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
IEST-RP-CC003.4 : Considérations relatives au système d’habillement dans les salles propres et autres environnements contrôlés (tambour de Helmke)
Les pratiques recommandées IEST-RP-CC003.4 sont publiées par l’Institute of Environmental Sciences and Technology pour faire progresser la technologie et la science de l’ingénieur. Elles portent sur l’habillement du personnel à titre de mesure essentielle pour contrôler la contamination des salles propres. La définition et l’utilisation d’un système d’habillement approprié sont essentielles pour empêcher la contamination anthropique d’atteindre et d’affecter les produits ou les processus dans la salle propre. Les pratiques recommandées IEST-RP-CC003.4 fournissent des directives non obligatoires pour la sélection, la spécification, l’entretien et la mise à l’essai de vêtements ou de pièces d’habillement et d’accessoires appropriés pour une utilisation dans des environnements aseptiques et non aseptiques.
Elles visent à aider l’utilisateur final, le concepteur du système, le fournisseur et le responsable des processus à définir les critères de rendement requis, les méthodes d’essai et les procédures d’utilisation et d’entretien du système d’habillement, ainsi qu’à élaborer un plan de contrôle de la qualité pour les vêtements et accessoires pouvant être inclus dans le système.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
IEST-RP-CC003.4: Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments
ANSI/AAMI/ISO 11137 – Ensemble de normes pour la stérilisation des produits de santé
L’ensemble de normes ANSI/AAMI/ISO 11137 pour la stérilisation des produits de santé fournit les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux. En plus de fournir les exigences relatives au processus de stérilisation des dispositifs médicaux, cet ensemble tient également compte, entre autres, de l’environnement, du personnel et de son hygiène, de l’emballage et de l’entreposage, et des doses de stérilisation nécessaires pour inactiver les contaminants microbiologiques sur les dispositifs médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ANSI/AAMI/ISO 11137 – Sterilization of Health Care Products Package
ISO 11737 – Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques
Un produit de santé stérile est un produit qui est exempt de microorganismes viables. Les Normes internationales qui précisent les exigences pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation d’un dispositif médical distribué comme stérile requièrent une réduction de la contamination initiale avant la stérilisation. De tels produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est d’inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, de rendre stériles les dispositifs médicaux qui ne l’étaient pas.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Efficacité de filtration bactérienne et virale (EFB/EFV)
L’essai d’efficacité de filtration bactérienne (EFB) est effectué sur des matériaux et des dispositifs de filtration conçus pour fournir une protection contre les aérosols biologiques, notamment les vêtements, les masques faciaux, les blouses chirurgicales, les bouchons, et les filtres à air.
Le test d’efficacité de filtration virale (EFV) est semblable au test EFB, mais il permet de vérifier la présence d’un virus distinct utilisé sous forme d’aérosol plutôt que la présence de bactéries. Plus précisément, les conditions d’essai restent les mêmes entre le test d’efficacité de filtration virale et le test d’efficacité de filtration bactérienne, sauf que le bactériophage phiX174 est utilisé à la place des particules bactériennes.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Bacterial & Viral Filtration Efficiency Tests | Nelson Labs
Certificats de conformité – ces certificats permettent de vérifier qu’un lot de produits spécifique est conforme à toutes les spécifications avant que le lot ne soit distribué. Les caractéristiques physiques sont testées conformément aux normes de l’ASTM. Les particules et les éléments extractibles sont testés conformément aux normes IEST.
Le certificat d’irradiation indique la dose minimale et maximale d’irradiation qu’un produit a reçue et est disponible pour tous les produits stériles. La documentation de validation de la stérilisation confirme que les doses ont été vérifiées, que les modèles de chargement étaient suffisants et que le processus est vérifié régulièrement.
ISO 11737 – Stérilisation des produits de santé – Méthodes microbiologiques
Un produit de santé stérile est un produit qui est exempt de microorganismes viables. Les Normes internationales qui précisent les exigences pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation d’un dispositif médical distribué comme stérile requièrent une réduction de la contamination initiale avant la stérilisation. De tels produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est d’inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, de rendre stériles les dispositifs médicaux qui ne l’étaient pas.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ANSI/AAMI/ISO 11137 – Ensemble de normes pour la stérilisation des produits de santé
L’ensemble de normes ANSI/AAMI/ISO 11137 pour la stérilisation des produits de santé fournit les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux. En plus de fournir les exigences relatives au processus de stérilisation des dispositifs médicaux, cet ensemble tient également compte, entre autres, de l’environnement, du personnel et de son hygiène, de l’emballage et de l’entreposage, et des doses de stérilisation nécessaires pour inactiver les contaminants microbiologiques sur les dispositifs médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ANSI/AAMI/ISO 11137 – Sterilization of Health Care Products Package
ASTM D6978-05 – Pratique standard pour l’évaluation de la résistance des gants médicaux à la perméation par les médicaments de chimiothérapie
Cette pratique porte sur un protocole pour évaluer la résistance des matériaux des gants médicaux à la pénétration de médicaments de chimiothérapie anticancéreuse potentiellement dangereux dans des conditions de contact continu. Une évaluation est effectuée en fonction de la perméabilité (temps de pénétration) de neuf médicaments de chimiothérapie dans le matériau de gants pendant une certaine période de temps.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Info-ÉPI – Détails de la norme (cdc.gov)
Certificat d’irradiation
Le certificat d’irradiation indique la dose minimale et maximale d’irradiation qu’un produit a reçue et est offert pour tous les produits stériles. La documentation de validation de la stérilisation confirme que les doses ont été vérifiées, que les modèles de chargement étaient suffisants et que le processus est vérifié régulièrement.
ÉPI – Perméabilité chimique, dégradation et pénétration
Idéalement, les matériaux choisis doivent résister à la perméabilité, à la dégradation et à la pénétration par les produits chimiques en question.
La perméabilité est le processus par lequel une substance chimique se dissout ou se déplace dans une matière au niveau moléculaire. Dans la plupart des cas, il n’y aura aucun signe visible d’infiltration de produits chimiques dans un matériau.
Le temps de perméation est le résultat le plus couramment utilisé pour évaluer la compatibilité chimique des matériaux. Le taux de perméabilité dépend de plusieurs facteurs, dont la concentration chimique, l’épaisseur du matériau, l’humidité, la température et la pression. La plupart des essais de matériaux sont effectués avec une concentration à 100 % de la substance chimique sur une période d’exposition prolongée. La perméabilité correspond au temps que met une substance chimique pour pénétrer le matériau. Un matériau est jugé acceptable lorsque sa perméabilité dépasse la période d’utilisation prévue de l’ÉPI. Toutefois, les effets de la température et de la pression peuvent améliorer la perméabilité et réduire l’ampleur de ce facteur de sécurité. Par exemple, de petites augmentations de la température ambiante peuvent réduire considérablement la perméabilité et les propriétés de protection d’un équipement de protection individuelle.
On entend par dégradation les changements physiques d’un matériau résultant d’une exposition à des substances chimiques, de son utilisation ou des conditions ambiantes, comme la lumière du soleil. La dégradation d’un matériau se manifeste le plus souvent par une décoloration, un gonflement, une perte de résistance ou une détérioration.
La pénétration se définit comme le passage des produits chimiques à travers les imperfections des matériaux de l’ÉPI, y compris les piqûres et les déchirures.
Il est important de noter qu’aucun matériau ne protège contre tous les produits chimiques ni contre toutes les combinaisons de produits chimiques, et qu’aucun matériau actuellement disponible ne constitue une barrière efficace à une exposition prolongée aux produits chimiques.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Essai de détection des pyrogènes et des endotoxines
L’USP reconnaît maintenant deux essais. L’essai des pyrogènes, effectué avec des lapins, et l’essai d’endotoxines bactériennes, également appelé essai sur lysat d’amœbocytes de limule (LAL). En outre, l’agence a approuvé l’utilisation de l’essai d’endotoxines bactériennes pour de nombreux médicaments et dispositifs.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Bacterial Endotoxins/Pyrogens | FDA
Guidance for Industry: Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers | FDA
USP 800
Le chapitre général de l’USP <800> décrit les exigences, y compris les responsabilités du personnel qui manipule des médicaments dangereux, les contrôles des installations et les mesures d’ingénierie, les procédures de désactivation, de décontamination et de nettoyage, le contrôle des déversements et la documentation. Ces normes s’appliquent à tous les membres du personnel de soins de santé qui reçoivent, préparent, administrent, transportent ou entrent autrement en contact avec des médicaments dangereux et tous les environnements dans lesquels ils sont manipulés.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf oz (usp.org g)
Conformité en matière de contact alimentaire – 21 CFR
Les formules des gants scientifiques Kimberly-Clark™ suivants ont été testées et les ingrédients ont été jugés conformes aux exigences du Federal Food, Drug and Cosmetic Act en ce qui a trait aux matériaux en contact avec des aliments, comme qu’indiqué dans les règlements suivants :
• 21 CFR 177.2600, « Rubber articles intended for repeated use » (Articles en caoutchouc destinés à un usage répété).
• 21 CFR 178, « Indirect Food Additives: Adjuvants, Production Aids and Sanitizers. » (Additifs alimentaires indirects : adjuvants, aides à la production et assainissants).
• 21 CFR 178.3297, « Colorants for polymers » (Colorants pour polymères).
• 21 CFR 177.2600(e) : Un test d’extraction a été effectué pour confirmer que le produit est conforme à la réglementation.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Certificat d’analyse
La réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) exige soit des essais, soit l’utilisation d’un certificat d’analyse et une analyse d’identité (§ 211.84) pour la mise en circulation de matériaux destinés à la fabrication. Dans le préambule de la réglementation CGMP, ces exigences ont été interprétées de façon explicite. Le préambule indique que la fiabilité peut être validée en effectuant des essais ou des examens et en comparant leurs résultats au certificat d’analyse du fournisseur.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Guidance for Industry (fda.gov)
Stérilisation des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses façons, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, l’irradiation, le gaz d’oxyde d’éthylène, le peroxyde d’hydrogène vaporisé et d’autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore, l’acide peracétique vaporisé et le dioxyde d’azote).
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Sterilization for Medical Devices | FDA
Traitement par rayonnement gamma :
Processus et services de stérilisation par rayonnement gamma | STERIS AST(steris-ast.com/fr/)
ANSI/AAMI/ISO 11137 – Ensemble de normes pour la stérilisation des produits de santé
L’ensemble de normes ANSI/AAMI/ISO 11137 pour la stérilisation des produits de santé fournit les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux. En plus de fournir les exigences relatives au processus de stérilisation des dispositifs médicaux, cet ensemble tient également compte, entre autres, de l’environnement, du personnel et de son hygiène, de l’emballage et de l’entreposage, et des doses de stérilisation nécessaires pour inactiver les contaminants microbiologiques sur les dispositifs médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ANSI/AAMI/ISO 11137 – Sterilization of Health Care Products Package
IEST-RP-CC003.4 : Considérations relatives au système d’habillement dans les salles propres et autres environnements contrôlés (tambour de Helmke)
Les pratiques recommandées IEST-RP-CC003.4 sont publiées par l’Institute of Environmental Sciences and Technology pour faire progresser la technologie et la science de l’ingénieur. Elles portent sur l’habillement du personnel à titre de mesure essentielle pour contrôler la contamination des salles propres. La définition et l’utilisation d’un système d’habillement approprié sont essentielles pour empêcher la contamination anthropique d’atteindre et d’affecter les produits ou les processus dans la salle propre. Les pratiques recommandées IEST-RP-CC003.4 fournissent des directives non obligatoires pour la sélection, la spécification, l’entretien et la mise à l’essai de vêtements ou de pièces d’habillement et d’accessoires appropriés pour une utilisation dans des environnements aseptiques et non aseptiques.
Elles visent à aider l’utilisateur final, le concepteur du système, le fournisseur et le responsable des processus à définir les critères de rendement requis, les méthodes d’essai et les procédures d’utilisation et d’entretien du système d’habillement, ainsi qu’à élaborer un plan de contrôle de la qualité pour les vêtements et accessoires pouvant être inclus dans le système.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
IEST-RP-CC003.4: Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments
ASTM F2101 (IHAM)
La méthode d’essai standard ASTM F2101 définit une méthode pour déterminer l’efficacité de la filtration bactérienne (EFB) des matériaux de masques médicaux, en utilisant le rapport entre la provocation bactérienne en amont et la concentration résiduelle en aval pour mesurer l’efficacité de filtration des matériaux de masques médicaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ASTM F2299 – Méthode d’essai standard pour déterminer l’efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux à la pénétration des particules utilisant des sphères en latex) (IHAM)
Cette méthode d’essai établit des procédures pour mesurer l’efficacité de filtration initiale de particules des matériaux utilisés dans les masques médicaux à l’aide d’aérosols monodispersés.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ASTM D737 : Standard Test Method for Air Permeability of Textile Fabrics(Méthode d’essai standard pour la perméabilité à l’air des tissus textiles)
Cette méthode d’essai porte sur la perméabilité à l’air des tissus textiles. Elle s’applique à la plupart des tissus, y compris les tissus tissés, les tissus non tissés, les tissus pour coussins gonflables, les couvertures, les tissus grattés, les tissus à mailles, les tissus en couches et les tissus à velours. Les tissus peuvent être non traités, fortement encollés, enduits, traités à la résine ou autrement traités.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ASTM D737-18 – Standard Test Method for Air Permeability of Textile Fabrics (ansi.org)
ISO 6530:2005 – Vêtements de protection – Protection contre les produits chimiques liquides – Méthode d’essai pour la résistance des matériaux à la pénétration par des liquides
La norme ISO 6530:2005 définit une méthode d’essai pour mesurer les indices de pénétration, d’absorption et de répulsion des matériaux de vêtements de protection contre les éclaboussures de produits chimiques, principalement ceux à faible volatilité.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
ASTM D5034-21 – (Méthode d’essai standard pour la résistance à la rupture et l’allongement des tissus textiles (essai d’arrachage)
Cette méthode d’essai porte sur les procédures d’essai à l’arrachage classique ou modifié pour déterminer la résistance à la rupture et l’allongement de la plupart des tissus textiles. Des dispositions sont prévues pour les essais lorsque les tissus sont mouillés. La méthode d’essai d’arrachage s’applique aux tissus tissés, non tissés et en feutre, tandis que la méthode d’essai modifié est utilisée principalement pour les tissus tissés.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Efficacité de filtration bactérienne et virale (EFB/EFV)
L’essai d’efficacité de filtration bactérienne (EFB) est effectué sur des matériaux et des dispositifs de filtration conçus pour fournir une protection contre les aérosols biologiques, notamment les vêtements, les masques faciaux, les blouses chirurgicales, les bouchons, et les filtres à air.
Le test d’efficacité de filtration virale (EFV) est semblable au test EFB, mais il permet de vérifier la présence d’un virus distinct utilisé sous forme d’aérosol plutôt que la présence de bactéries. Plus précisément, les conditions d’essai restent les mêmes entre le test d’efficacité de filtration virale et le test d’efficacité de filtration bactérienne, sauf que le bactériophage phiX174 est utilisé à la place des particules bactériennes.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
Bacterial & Viral Filtration Efficiency Tests | Nelson Labs
ÉPI – Perméabilité chimique, dégradation et pénétration
Idéalement, les matériaux choisis doivent résister à la perméabilité, à la dégradation et à la pénétration par les produits chimiques en question.
La perméabilité est le processus par lequel une substance chimique se dissout ou se déplace dans une matière au niveau moléculaire. Dans la plupart des cas, il n’y aura aucun signe visible d’infiltration de produits chimiques dans un matériau.
Le temps de perméation est le résultat le plus couramment utilisé pour évaluer la compatibilité chimique des matériaux. Le taux de perméabilité dépend de plusieurs facteurs, dont la concentration chimique, l’épaisseur du matériau, l’humidité, la température et la pression. La plupart des essais de matériaux sont effectués avec une concentration à 100 % de la substance chimique sur une période d’exposition prolongée. La perméabilité correspond au temps que met une substance chimique pour pénétrer le matériau. Un matériau est jugé acceptable lorsque sa perméabilité dépasse la période d’utilisation prévue de l’ÉPI. Toutefois, les effets de la température et de la pression peuvent améliorer la perméabilité et réduire l’ampleur de ce facteur de sécurité. Par exemple, de petites augmentations de la température ambiante peuvent réduire considérablement la perméabilité et les propriétés de protection d’un équipement de protection individuelle.
On entend par dégradation les changements physiques d’un matériau résultant d’une exposition à des substances chimiques, de son utilisation ou des conditions ambiantes, comme la lumière du soleil. La dégradation d’un matériau se manifeste le plus souvent par une décoloration, un gonflement, une perte de résistance ou une détérioration.
La pénétration décrit le passage d’un produit chimique à travers les fermetures à glissière, les coutures ou les imperfections du matériau d’un vêtement de protection.
Il est important de noter qu’aucun matériau ne protège contre tous les produits chimiques ni contre toutes les combinaisons de produits chimiques, et qu’aucun matériau actuellement disponible ne constitue une barrière efficace à une exposition prolongée aux produits chimiques.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
USP 800
Le chapitre général de l’USP <800> décrit les exigences, y compris les responsabilités du personnel qui manipule des médicaments dangereux, les contrôles des installations et les mesures d’ingénierie, les procédures de désactivation, de décontamination et de nettoyage, le contrôle des déversements et la documentation. Ces normes s’appliquent à tous les membres du personnel de soins de santé qui reçoivent, préparent, administrent, transportent ou entrent autrement en contact avec des médicaments dangereux et tous les environnements dans lesquels ils sont manipulés.
Pour obtenir de plus amples renseignements :
800-know-your-exposure-to-hazardous-drugs.pdf oz (usp.org g)
Stérilisation des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont stérilisés de diverses façons, notamment par la chaleur humide (vapeur), la chaleur sèche, l’irradiation, le gaz d’oxyde d’éthylène, le peroxyde d’hydrogène vaporisé et d’autres méthodes de stérilisation (par exemple, le dioxyde de chlore, l’acide peracétique vaporisé et le dioxyde d’azote).
Pour obtenir de plus amples renseignements :
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